La Organización Mundial de la Salud emitió una lista de uso de emergencia (EUL) para NVX-CoV2373, ampliando la canasta de vacunas validadas por la OMS contra el virus SARS-CoV-2. La vacuna, llamada Covovax TM , es producida por el Serum Institute of India con licencia de Novavax y es parte de la cartera de instalaciones de COVAX, lo que brinda un impulso muy necesario a los esfuerzos en curso para vacunar a más personas en países de bajos ingresos.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.
“Incluso con la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más eficaces para proteger a las personas contra enfermedades graves y la muerte por SARS-COV-2”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Esta lista tiene como objetivo aumentar el acceso, especialmente en los países de bajos ingresos, 41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10% de su población, mientras que 98 países no han alcanzado el 40%”.
Covovax TM se evaluó según el procedimiento EUL de la OMS sobre la base de la revisión de datos sobre calidad, seguridad y eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática e inspecciones del lugar de fabricación realizadas por el Contralor General de Medicamentos de la India. El Grupo Técnico Asesor para el Listado de Uso en Emergencias (TAG-EUL), convocado por la OMS y compuesto por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra COVID-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna se puede utilizar en todo el mundo.
Covovax TM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Requiere dos dosis y es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 ° C. La vacuna utiliza una plataforma novedosa y se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico de SARS-CoV-2 modificada.
El producto original producido por Novavax, llamado Nuvaxovid TM , está siendo evaluado actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La OMS completará su propia evaluación de esta vacuna una vez que la EMA haya emitido su recomendación.
En una reunión del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS esta semana también se examinó la vacuna. SAGE formula políticas y recomendaciones específicas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) y emitirá recomendaciones para Nuvaxovid TM / Covovax TM en los próximos días.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
